gmp潔凈廠房的空氣降塵量，良好生產規范(新版GMP)要求，制劑生產的潔凈廠房內的生產環境監測系統，如溫度、空氣濕度、壓差等由生產工藝決定，通常室溫為18~24，環境濕度為45%~65%。在《制劑生產質量管理規范》(新版gmp)實施手冊中更為具體。也就是說，制劑生產潔凈車間的溫度和空氣濕度是以穿著潔凈服的操作人員沒有不適或不適為前提的。

1.無菌制劑生產所需的凈化區可分為四個等級。

A類：高風險操作區，如裝罐區、放置膠塞的區域、直接接觸無菌藥品的開放式包裝材料、進行無菌組裝或存取操作的區域，應使用單向流動操作臺(罩)維持該區域的環境狀態。單向流系統需要在其工作區域內均勻送風，流量為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有單通道流量的數字證明，并且應當經過認證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱中，可以使用較低的風力。

B類：指無菌配置、罐裝等高風險作業的A類凈化區所在的背景區域。

C?級和D?級：指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區。

以上各級別氣體浮懸粒子的標淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標淮）的關系。(潔凈室www.link-ac.com)

?

二、制藥GMP車間潔凈度等級標準

潔凈區氣體浮懸離子的標淮(用塵埃顆粒計數器監測）

?

?

三、凈化區細菌檢測的動態級別標淮（要用浮游菌采樣器監測）

?

?

?

?

潔凈度A級適用高危作業區，如：罐裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無菌裝配區等區域。其單通道流區工作區需要均勻送風，其風力為0.36?m/s?~0.54?m/s。確定A級，每一測量點的取樣量不能小于1?m3；潔凈度為ISO?4.8級，并以≥5.0?μm浮懸離子的濃度為底限標淮?？諝獠蓸悠鞯某叽缫蹋悦恪?.0?μm的粒子沉降，影響檢測結果。單通道流應采取等動力取樣。注：此表摘自《藥品生產質量管理規范2010版》

潔凈度B級用于潔凈度A級區域的背景區域。靜態潔凈度為ISO?5級。

C級和D級用于無菌制劑加工過程中工序規定凈化較低的區域。C級靜態和動態分別為ISO?7級和ISO?8級。D級靜態為ISO?8級。

動態可采取細胞培養液虛擬仿真罐裝過程以證明達標動態潔凈度級別。

?

四、常規動態檢測

修訂版GMP規范生產工作結束，工作員工撤離現場經過15-20分鐘凈化后，潔凈室的潔凈度應達到“靜態”標淮。

常規動態檢測項目：潔凈度、溫度、空氣濕度、滲透壓力等。

?

五、細菌的動態檢測

細菌的常規動態檢測措施：沉降菌法、定量氣體落菌抽樣法、表層采樣法等。

?

?

?

?